12月14日，君實(shí)生物宣布，該公司在研EGFR/HER3雙特異性抗體偶聯(lián)藥物（代號(hào)：JS212）用于治療晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)。
JS212是重組人源化抗表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）和人表皮生長(zhǎng)因子受體3（HER3）雙特異性抗體偶聯(lián)藥物（ADC），主要用于晚期惡性實(shí)體瘤的治療。EGFR和HER3在多種腫瘤細(xì)胞表面存在高表達(dá)，如肺癌、結(jié)直腸癌、頭頸部腫瘤等。EGFR和HER3之間存在信號(hào)通路的相互作用，共同參與促進(jìn)腫瘤細(xì)胞的增殖、存活、遷移和血管生成等過程；此外，HER3參與多種抗腫瘤藥物（包括EGFR靶向藥物和化療等）的耐藥性機(jī)制。
與單一靶點(diǎn)ADC藥物相比，JS212能夠通過與EGFR或HER3結(jié)合發(fā)揮腫瘤抑制作用，有望對(duì)更廣泛的腫瘤有效，同時(shí)有望克服耐藥性問題。臨床前研究顯示，JS212與EGFR和HER3具有高親和力、特異性結(jié)合作用，在多個(gè)動(dòng)物模型中展示了顯著的抑瘤作用。同時(shí)，JS212具備良好、可接受的安全性。
2025年1月，JS212的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得中國(guó)NMPA受理，并于2025年3月獲得NMPA批準(zhǔn)。截至目前，JS212正在中國(guó)內(nèi)地開展一項(xiàng)開放標(biāo)簽、劑量遞增和劑量擴(kuò)展的1/2期臨床試驗(yàn)，旨在晚期實(shí)體瘤患者中評(píng)估JS212的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和初步療效。此外，JS212多隊(duì)列聯(lián)合用藥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已于2025年11月獲得NMPA批準(zhǔn)，計(jì)劃于近期開展相關(guān)臨床研究。
