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為指導(dǎo)主要研究者/申辦者提交藥物/醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗(yàn)/研究者發(fā)起的臨床研究項(xiàng)目在我院醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)遞交倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告，特制訂本指南。
一、提交倫理審查的研究項(xiàng)目范圍
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》《疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》《涉及人的臨床研究倫理審查委員會(huì)建設(shè)指南》《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》，下列范圍的研究項(xiàng)目應(yīng)依據(jù)本指南提交倫理審查申請(qǐng)報(bào)告：
1.藥物臨床試驗(yàn)；
2.醫(yī)療器械、體外診斷試劑臨床試驗(yàn)；
3.研究者發(fā)起的臨床研究。
二、倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告的類別
（一）初始審查
初始審查申請(qǐng)：“初始審查申請(qǐng)”是指項(xiàng)目實(shí)施前首次向倫理審查委員會(huì)提交的審查申請(qǐng)。符合倫理審查范圍的研究項(xiàng)目，應(yīng)在研究開始前提交倫理審查申請(qǐng)，經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后方可實(shí)施。初始審查時(shí)，請(qǐng)根據(jù)研究項(xiàng)目的類型，按照對(duì)應(yīng)的《送審文件目錄清單》（附件1）準(zhǔn)備送審文件，填寫相應(yīng)類型的《倫理審查申請(qǐng)表》（附件2-4）、《研究材料誠信承諾書》（附件24-25）。
（二）跟蹤審查
修正案審查申請(qǐng)：研究過程中，若對(duì)研究方案、知情同意書、招募廣告、研究者手冊(cè)以及給到研究參與者的材料（如研究參與者日記卡及調(diào)查問卷等）的修改，均應(yīng)以《修正案審查申請(qǐng)》（附件11）的方式及時(shí)提交倫理委員會(huì)審查，批準(zhǔn)后方可實(shí)施。按照《送審文件目錄清單》（附件1）準(zhǔn)備送審文件并填寫《修正案審查申請(qǐng)表》（附件11）；所有修改之處，請(qǐng)?jiān)凇缎拚龑?duì)比表》（附件12）中逐一列明。
年度/定期跟蹤審查申請(qǐng)報(bào)告：申請(qǐng)人應(yīng)按照倫理審查意見規(guī)定的年度/定期跟蹤審查頻率，在截止日期前1個(gè)月提交《研究進(jìn)展報(bào)告》（附件20）；申辦者應(yīng)當(dāng)向組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)提交各中心研究進(jìn)展的匯總報(bào)告；當(dāng)出現(xiàn)任何可能顯著影響試驗(yàn)進(jìn)行或增加研究參與者危險(xiǎn)的情況時(shí)，應(yīng)以《研究進(jìn)展報(bào)告》（附件20）的方式，及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。如未按跟蹤審查頻率（逾期一個(gè)月）遞交研究進(jìn)展報(bào)告的，倫理委員會(huì)有權(quán)暫停/終止其試驗(yàn)的繼續(xù)進(jìn)行。
安全性信息報(bào)告：本中心發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)立即（獲知后的24h內(nèi)）向倫理委員會(huì)書面報(bào)告所有嚴(yán)重不良事件，隨后應(yīng)當(dāng)及時(shí)提交詳盡、書面的隨訪報(bào)告和總結(jié)報(bào)告。安全性信息報(bào)告參考《安全性事件上報(bào)倫理要求》（附件13），填寫《嚴(yán)重不良事件報(bào)告》（附件14-15），申辦方對(duì)嚴(yán)重不良事件是否為SUSAR進(jìn)行判斷，填寫《嚴(yán)重不良事件評(píng)估表》（附件16）。外院或其他來源的安全性事件，每三個(gè)月遞交《安全性信息匯總表》（附件17）。
妊娠事件：試驗(yàn)期間如發(fā)生妊娠事件，填寫《妊娠事件報(bào)告表》（附件27）。妊娠事件按照嚴(yán)重不良事件管理。
藥物研發(fā)期間安全性更新報(bào)告（DSUR）：如因DSUR更新而修訂方案和/或知情同意書等文件的，應(yīng)與相關(guān)文件一起按修正案申請(qǐng)?zhí)峤唬粺o需修訂其他文件的可直接遞交。
方案偏離：指研究中發(fā)生的、非重大的、與倫理委員會(huì)批準(zhǔn)方案不相符的情況。對(duì)此類偏離，研究者需每三個(gè)月匯總一次，通過《方案偏離匯總表》（附件18）上報(bào)倫理委員會(huì)審查。
方案違背：重大違背方案（包括：1.納入不符合納入標(biāo)準(zhǔn)或符合排除標(biāo)準(zhǔn)的研究參與者；2.研究過程中，符合終止試驗(yàn)的規(guī)定而沒有讓研究參與者退出；3.給予研究參與者錯(cuò)誤的治療或不正確的劑量（超過20%以上的）；4.給予研究參與者方案禁用的合并用藥；5.可能對(duì)研究參與者的權(quán)益、安全造成顯著影響的情況，可能對(duì)研究的科學(xué)性產(chǎn)生顯著影響的情況）和持續(xù)違背方案（同一研究者的同一違規(guī)行為在被要求糾正后，再次發(fā)生），應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告。臨床試驗(yàn)實(shí)施中為消除對(duì)研究參與者緊急危害的試驗(yàn)方案的偏離/違背，事后應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告。（附件19）
暫停/提前終止研究報(bào)告：研究者/申辦方暫?；蛱崆敖K止臨床研究，應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)提交《暫停/提前終止研究報(bào)告》（附件21）。
研究完成報(bào)告：完成臨床研究，應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)提交《研究完成報(bào)告》（附件23）、研究參與者補(bǔ)助發(fā)放表、研究總結(jié)報(bào)告。
復(fù)審申請(qǐng)：初始審查和上述跟蹤審查后，倫理審查意見為“修改后批準(zhǔn)”或“修改后再審”，研究者/申辦方對(duì)項(xiàng)目資料按照審查意見進(jìn)行修改后，以“復(fù)審申請(qǐng)”的方式再次送審，經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后方可實(shí)施；如果對(duì)倫理審查意見有異議，可通過“復(fù)審申請(qǐng)”進(jìn)行申訴。
三、提交倫理審查的流程
對(duì)資料的要求：
請(qǐng)按照送審文件目錄清單（附件1）準(zhǔn)備原件1套（僅需中文版），自備文件盒，具體要求參考《文件盒模板》（附件10）。所交文件資料需蓋封面章和騎縫章（限申辦方制訂的文件如：方案、知情等；不是申辦方制訂的文件，如NMPA批件、藥檢報(bào)告、保險(xiǎn)等，不需要蓋章），如涉及生物樣本外送至第三方檢測(cè)單位，申辦方需提供加蓋公章的《人類遺傳資源外送承諾書》（附件26）。
提交形式：
1.遞交初始審查資料，需遞交紙質(zhì)版材料至倫理委員會(huì)辦公室。文件盒及裝訂要求參考文件盒簽?zāi)０澹ǜ郊?0）。
2.初審及跟蹤審查需在CTMS上提交，網(wǎng)址：http://117.158.217.249:19526
補(bǔ)充/領(lǐng)取送審材料通知：倫理委員會(huì)辦公室受理后，如果認(rèn)為送審文件不完整，文件要素有缺項(xiàng)，會(huì)當(dāng)面/電話告知缺項(xiàng)文件、缺項(xiàng)的要素，以及最近審查會(huì)議前的送審截止日期。
受理通知：送審文件通過形式審查后，秘書將告知預(yù)計(jì)審查日期。
接受審查的準(zhǔn)備
會(huì)議時(shí)間/地點(diǎn)：行政樓4樓大會(huì)議室（會(huì)前秘書會(huì)建群通知具體事項(xiàng)）。
準(zhǔn)備向會(huì)議報(bào)告：按照通知，主要研究者和項(xiàng)目CRA必須到會(huì)，以幻燈片等電子形式介紹項(xiàng)目的情況（主要介紹研究方案和知情同意書），介紹時(shí)間15分鐘左右。由主要研究者報(bào)告，CRA協(xié)助答疑。詳細(xì)內(nèi)容可參考倫理審查匯報(bào)PPT要求及模板（附件8）。
四、倫理審查的時(shí)間
為規(guī)范有序推進(jìn)醫(yī)學(xué)倫理審查工作，現(xiàn)將本院下一年度倫理審查會(huì)議安排通知如下：
1.常規(guī)審查會(huì)議于每月下旬召開，每月20日17:00前提交材料的項(xiàng)目，將于當(dāng)月完成審查；逾期提交的，順延至次月常規(guī)審查會(huì)議。
2.針對(duì)有特殊審查需求的項(xiàng)目，可申請(qǐng)次月上旬加開臨時(shí)審查會(huì)議，申請(qǐng)時(shí)需至少提前5個(gè)工作日提交相關(guān)材料，具體事宜可另行溝通。
研究過程中若出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題，危及研究參與者安全時(shí)，或發(fā)生其他需要倫理委員會(huì)召開會(huì)議進(jìn)行緊急審查和決定的情況，倫理委員會(huì)將召開緊急會(huì)議。
五、審查決定的傳達(dá)
倫理委員會(huì)辦公室在做出倫理審查決定后5個(gè)工作日內(nèi)，以“倫理審查意見”書面?zhèn)鬟_(dá)審查決定給研究者/申辦方。
六、倫理審查的費(fèi)用
（一）醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)審查每個(gè)項(xiàng)目收取：
1.初始審查費(fèi)5000元整（含稅）
2.修正案審查費(fèi)3500元整（含稅）
3.復(fù)審審查費(fèi)2800元整（含稅）
4.再次會(huì)審審查費(fèi)5000元整（含稅）
（二）未超期的年度/定期跟蹤審查、安全性事件、違背方案審查、研究完成審查、暫停/終止研究不收取審查費(fèi)，需復(fù)審的收取復(fù)審審查費(fèi)，多次復(fù)審不通過的同一類別事項(xiàng)，只收取1次復(fù)審審查費(fèi)。
（三）年度/定期跟蹤審查超期需進(jìn)行會(huì)議審查，補(bǔ)交再次會(huì)議審查倫理費(fèi)，超期的年度/定期跟蹤審查復(fù)審不收費(fèi)。
（四）修正案審查按主審委員要求/醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程規(guī)定轉(zhuǎn)為會(huì)議審查時(shí)，按照再次會(huì)審審查費(fèi)收取，需補(bǔ)交1500元（含稅）。
（五）醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)一般情況下不接受會(huì)前5個(gè)工作日內(nèi)的申請(qǐng)。特殊情況下接受會(huì)前緊急申請(qǐng)，須經(jīng)主任委員批準(zhǔn)并收取規(guī)定費(fèi)用2倍的加急審查費(fèi)。
（六）所收取費(fèi)用將由財(cái)務(wù)科開具收費(fèi)票據(jù)。
（七）院內(nèi)研究者發(fā)起的、單中心的、無資助的項(xiàng)目可申請(qǐng)免收倫理審查費(fèi)。
銀行賬戶名稱：鄭州市第六人民醫(yī)院
開戶銀行：鄭州銀行嵩山南路支行
賬號(hào)：920450020109001965
匯款請(qǐng)備注“XXXX項(xiàng)目倫理初審/復(fù)審/修正案審查費(fèi)”
七、研究實(shí)施前的注意事項(xiàng)
1.按照臨床研究相關(guān)規(guī)定，經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的藥物、器械等研究項(xiàng)目在實(shí)施前，申辦者應(yīng)當(dāng)在中國臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)等系統(tǒng)中完成注冊(cè)。
2.按照國家衛(wèi)生健康委員會(huì)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》規(guī)定，經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的研究項(xiàng)目在實(shí)施前，研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)進(jìn)行登記。（網(wǎng)址：http://114.255.48.20）。
3.屬于“人類遺傳資源行政許可事項(xiàng)”規(guī)定范疇的研究，應(yīng)按相關(guān)法規(guī)進(jìn)行審批，獲得中國人類遺傳資源管理部門批準(zhǔn)后方可實(shí)施，申辦者應(yīng)及時(shí)將批準(zhǔn)文件遞交倫理委員會(huì)備案。
4.屬于《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄》內(nèi)醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)，獲得倫理批準(zhǔn)后應(yīng)按相關(guān)法規(guī)進(jìn)行審批，獲得NMPA批準(zhǔn)后及時(shí)將批準(zhǔn)文件遞交倫理委員會(huì)備案。
八、聯(lián)系方式
倫理委員會(huì)名稱：河南省傳染病醫(yī)院（鄭州市第六人民醫(yī)院）醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)
聯(lián)系人：雒琦
聯(lián)系電話：0371-60331525
Email：zzlylunli@126.com
辦公地址：8號(hào)樓3樓醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)辦公室
工作時(shí)間：上午8：00--12：00，下午14：00--17：00（法定節(jié)假日除外）
九、附件表格
1. 送審文件目錄清單
2. 初審申請(qǐng)表（藥物）
3. 初審申請(qǐng)表（醫(yī)療器械/體外診斷試劑）
4. 初審申請(qǐng)表（研究者發(fā)起）
5. 研究者簡(jiǎn)歷模板
6. 研究經(jīng)濟(jì)利益聲明
7. 臨床試驗(yàn)研究團(tuán)隊(duì)成員表
8. 倫理審查匯報(bào)PPT要求及模板
9. 收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)及匯款賬號(hào)
10. 文件盒簽?zāi)０?
11. 修正案審查申請(qǐng)
12. 修正對(duì)比表
13. 安全性事件上報(bào)倫理要求
14. 嚴(yán)重不良事件報(bào)告（藥物）
15. 嚴(yán)重不良事件報(bào)告（器械）
16. 嚴(yán)重不良事件評(píng)估表
17. 安全性信息匯總表
18. 方案偏離匯總表（非重大違背）
19. 違背方案報(bào)告表（重大/持續(xù)違背）
20. 研究進(jìn)展報(bào)告
21. 暫停/提前終止研究報(bào)告
22. 復(fù)審申請(qǐng)表
23. 研究完成報(bào)告
24. 研究材料誠信承諾書（申辦方）
25. 研究材料誠信承諾書（主要研究者）
26. 人類遺傳資源外送承諾書
27. 妊娠事件報(bào)告表
十、附件下載
百度網(wǎng)盤鏈接:
https://pan.baidu.com/s/11mww5zZVTwtZI1ehaX4PMA?pwd=0000 提取碼: 0000
夸克網(wǎng)盤鏈接：
https://pan.quark.cn/s/8190187e0321
供稿：倫理辦公室
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編輯|王莉敏 薛靜潔 張帆
視覺|啟賢 美杰
鄭州市第六人民醫(yī)院
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地鐵路線：地鐵五號(hào)線京廣南路站·市第六人民醫(yī)院下車向南800米
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