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12月16日，中國食品藥品檢定研究院發布《防脫發化妝品研究技術指導原則（試行）》《防脫發化妝品功效相關原料研究技術指導原則（試行）》，規范和指導相關研究。按照其內容，防脫發功效相關原料細分為防脫發劑和防脫發輔助劑兩類，填報為防脫發輔助劑的，不得在產品標簽中宣稱防脫發輔助劑的防脫相關功效。
根據現行法規，防脫發化妝品屬于特殊化妝品，實行注冊管理。《防脫發化妝品研究技術指導原則（試行）》（以下簡稱《研究指導原則》）強調，注冊人應按照有關規定，圍繞產品的質量、安全、功效、標簽宣稱等技術內容，對防脫發化妝品開展充分研究，確保消費者能夠正確使用并取得預期效果。
《研究指導原則》指出，防脫發化妝品研究內容主要包括質量可控性、安全性、產品功效評價和標簽宣稱等，并圍繞以上研究內容展開闡述。在功效評價研究方面，《研究指導原則》提出，應對功效相關原料開展研究，提供依據說明防脫發功效相關原料使用的科學性和合理性，確保功效相關原料在配方使用條件下能夠達到預期的效果。在標簽宣稱方面，《研究指導原則》明確，功效宣稱應科學合理，避免夸大。對原料功效或作用機理等進行宣稱的，應與相關原料的功效依據相符。不得使用醫療術語或者暗示產品具有醫療作用，不得使用夸大或絕對化宣稱。不得使用引人誤解的宣稱，例如“生發”“育發”等宣稱。
化妝品發揮防脫發功效的物質基礎為配方中具有防脫發功效的相關原料，因此功效相關原料的選擇與研究是產品配方設計與研究的前提。《防脫發化妝品功效相關原料研究技術指導原則（試行）》（以下簡稱《原料研究指導原則》）提出，防脫發功效相關原料包括兩類，一是通過研究證明具有防脫發作用的單一原料或非單一原料中的組分，即配方中填報的“防脫發劑”；二是輔助發揮防脫發作用的原料，即配方中填報的“防脫發輔助劑”，原則上，非單一原料不要求明確防脫發輔助劑組分。防脫發輔助劑可以單獨用于產品，也可與防脫發劑共同用于產品。
《原料研究指導原則》介紹了防脫發功效相關原料研究的一般原則，并進一步闡述研究方法。按照其內容，對防脫發化妝品功效相關原料的分析評價重點從防脫發作用機理、功效評價兩方面開展。
《原料研究指導原則》指出，填報的防脫發劑的作用機理需符合防脫發的功效釋義，避免與其他作用（如增加頭發順滑作用等）相混淆。作用機理研究內容應當設置科學合理的對照組，確保數據可靠。一般應為定量研究，具有對試驗結果的統計學分析或量化指標計算等內容，有明確的科學結論。
在功效評價研究方面，《原料研究指導原則》對填報為防脫發劑的、防脫發輔助劑的、同時填報防脫發劑和防脫發輔助劑的評價研究分別進行闡述。這三種情形均應提供產品具有防脫發作用的客觀依據。填報為防脫發輔助劑的，不得在產品標簽中宣稱防脫發輔助劑的防脫相關功效。通過評價證明產品配方中填報的防脫發劑具有防脫發作用的，可在產品標簽中宣稱其防脫發功效。
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1.防脫發化妝品研究技術指導原則（試行）
2.防脫發化妝品功效相關原料研究技術指導原則（試行）
來源：中國醫藥報、中國食品藥品網（聲明：“河南藥品監管”微信公眾號刊載此文，是出于傳遞更多信息之目的。若有來源標注錯誤或侵犯了您的合法權益，請及時與我們聯系，我們將及時更正、刪除或依法處理。）
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