2025年12月11日，健康元藥業(yè)集團(tuán)旗下1類創(chuàng)新藥瑪帕西沙韋膠囊（壹立康?）正式獲批上市。作為國(guó)內(nèi)創(chuàng)新采用“一次口服完成全療程”的新型帽依賴性核酸內(nèi)切酶抑制劑，該藥物以機(jī)制創(chuàng)新、依從性突破與廣譜療效，為12歲及以上青少年和成人甲型、乙型流感患者帶來(lái)全新治療選擇。
壹立康?的臨床價(jià)值，得到了大規(guī)模Ⅲ期臨床試驗(yàn)的充分驗(yàn)證。該研究在全國(guó)58家臨床中心開(kāi)展，共納入752例12—65歲發(fā)熱單純性流感患者，其中涵蓋77例青少年患者與80例乙型流感患者，數(shù)據(jù)全面且具代表性。
研究結(jié)果顯示，在主要終點(diǎn)上，瑪帕西沙韋（壹立康?）組所有流感癥狀緩解的中位時(shí)間與安慰劑相比具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（癥狀緩解時(shí)間-27.0h，P＜0.0001）；特別是在乙型流感患者中，瑪帕西沙韋（壹立康?）組與安慰劑相比療效有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（癥狀緩解時(shí)間-31.0h，P<0.05）。
在12–17歲青少年群體中，該藥物同樣展現(xiàn)出 流感病毒快速抑制、流感癥狀快速緩解的特點(diǎn)，且安全性與安慰劑相當(dāng)，為青少年這一高危人群提供了更安心的治療選擇。
總體來(lái)看， 壹立康? 在跨毒株覆蓋（甲流、乙流均有效）、快速起效（縮短癥狀持續(xù)時(shí)間）、全人群安全性等方面的綜合表現(xiàn)，使其在臨床應(yīng)用中具備核心競(jìng)爭(zhēng)力，尤其適合流感高發(fā)季的集中干預(yù)與家庭應(yīng)急儲(chǔ)備。
作為國(guó)際學(xué)界重點(diǎn)關(guān)注的抗流感創(chuàng)新方向，壹立康?的核心優(yōu)勢(shì)源于其獨(dú)特的作用機(jī)制。與傳統(tǒng)藥物“抑制病毒釋放”的作用路徑不同，該藥物通過(guò)阻斷病毒復(fù)制早期的酶切活性，從源頭阻止病毒在體內(nèi)增殖，從根本上切斷感染鏈條。
這一機(jī)制帶來(lái)多重優(yōu)勢(shì)：一是起效更快，能在病毒復(fù)制初期介入，縮短病程；二是廣譜性更強(qiáng)，對(duì)甲型、乙型流感各亞型均能發(fā)揮作用，應(yīng)對(duì)流感毒株變異更具韌性；三是耐藥風(fēng)險(xiǎn)更低，為長(zhǎng)期臨床應(yīng)用提供保障。作為中國(guó)原創(chuàng)的創(chuàng)新藥，壹立康?的上市不僅豐富了國(guó)內(nèi)抗流感藥物管線，更展示著中國(guó)藥企在抗病毒領(lǐng)域的研發(fā)突破能力。
