經濟觀察報 記者 劉曉諾
一款曾被知名學者饒毅炮轟為“假藥”的阿爾茨海默?。ˋD）藥物，近期又重獲上市銷售的可能。
12月15日，復星醫藥（600196.SH/02196.HK）公告，擬出資約14.12億元，收購綠谷（上海）醫藥科技有限公司（下稱“綠谷醫藥”）51%的股權。
綠谷醫藥以甘露特鈉膠囊（俗稱“971”）聞名，這款治療輕度至中度阿爾茨海默病的創新藥于2019年在中國獲批附條件上市，打破了全球17年間無AD藥物上市的紀錄。2024年，971在中國賣出200多萬盒。
但各界對971的質疑從未間斷。2025年，因綠谷醫藥未完成上市后確證性臨床研究，國家藥監局沒有重新批準971的上市申請，該藥停產。
12月15日晚間，復星醫藥高管在電話會上表示，根據現有臨床證據，他們看好971的療效與前景。
接下來，復星醫藥將推動971的上市后確證性臨床試驗。按復星醫藥最樂觀的計劃，這款藥物2029年上半年獲批、2030年進入醫保，銷售峰值預計在2035年達到約40億元。
資本市場對交易反應強烈。這次收購是2025年4月新上任的復星醫藥董事長陳玉卿上任后的第一筆收購，部分股民對其決策合理性提出疑問。12月16日，復星醫藥A股跌4.22%，港股跌5.81%，17日股價再走跌。
16日，上交所向復星醫藥發來對外投資事項的監管工作函。復星醫藥有關負責人回應經濟觀察報稱，這是“正常的交易所工作問詢”，公司暫無更多回應。
計劃2029年重新獲批 預計銷售峰值40億元
復星醫藥想要繼續賣971，必須補充完成上市后確證性臨床試驗，并獲得國家藥監局批準。
“我們這次投資主要還是以增資為主，通過增資款來完成臨床相關工作，并將根據進度實時給予資金補充?！标愑袂湓陔娫挄h中說，國內III期臨床試驗的整體費用預計將達6.85億元。如果有合適的時機、合適的適應證，復星醫藥還將繼續增資，開展國際多中心臨床試驗。
復星醫藥聯席總裁、創新藥事業部首席執行官王興利說，復星醫藥已經重新與國家藥監局討論了能完成藥品注冊要求的方案。他說，新方案要入組1900多名病人，完全按照2025年5月國家藥監局發布的《阿爾茨海默病藥物臨床技術指導原則》去進行。
據王興利介紹，本次臨床試驗的主要終點，將按照現有的指南，做認知和功能兩方面評估，與國際標準接軌。
“我們大約在2028年年底完成注冊確認性III期臨床試驗。一切按計劃走的話，2029年應該就能獲批上市。它不是一個新的項目，而是按照要求補上另一個確認三期III臨床試驗，所以審批過程會大大縮短，也就需要5、6個月的時間?！蓖跖d利說。
臨床試驗將由復星醫藥與綠谷醫藥團隊共同推進，目前正在進行中。
一名接近復星醫藥高層的人士告訴經濟觀察報，復星醫藥全球研發中心早年曾拒掉了這個項目，本次收購并非全球研發中心推動，此后研發也不由該中心負責。
在15日晚的電話會上，復星醫藥首席財務官陳戰宇直接向投資者算了一筆賬。復星醫藥預計971針對阿爾茨海默病的目標人群約為356萬左右，市場滲透率會達到22%：如果2029年上半年獲批、2030年進入醫保，銷售峰值預計在2035年達到約40億元。如果2029年下半年獲批、2031年進入醫保，銷售峰值預計在2036年達到38億元。如果暫未進入醫保，2030年的銷售額，預計會超過10億元。
療效依然有爭議
然而，971的療效一直存有大量爭議。
饒毅多年來持續發文質疑971有諸多不合理之處：對作用機制的解釋多次更換，III期臨床試驗時安慰劑數據出現反常下降，在用于人體之前只在12只小鼠上用藥試驗等。
2019年，饒毅就曾發文質疑971的研發團隊帶頭人耿美玉“相關署名論文涉嫌造假”。后被耿美玉起訴名譽侵權，2021年法院判決饒毅勝訴，“正當的學術爭議和批評應當允許”。
綠谷醫藥還于2022年5月提前終止了國際多中心Ⅲ期臨床試驗，這也動搖了人們對藥物的信心。綠谷醫藥當時的解釋是，受新冠疫情影響，全球部分醫藥企業暫停或凍結臨床試驗，并造成不同程度的損失；并且由于2022年初國際局勢及醫藥資本市場寒冬，融資未能到位。
陳玉卿也認為：“在甘露特納附條件上市的過程當中，不管是國內的上市后臨床試驗，還是國際的多中心臨床，都遇到了疫情的問題，對收治病人和病人脫落率的影響顯而易見?！?/p>
復星醫藥對藥效表示了堅定信心。
王興利稱，在注冊性III期臨床試驗中，有800多例病人的臨床數據證明，971效果優于安慰劑；相比于2024年新獲批的兩款單抗藥物，971的安全性更好；此外，已有約四五千名病人的真實世界數據，能佐證其有效性。
王興利說，從2018年左右開始已有越來越多的證據證明，腦腸軸對退行性神經病變的影響巨大，近期他已經在權威醫學期刊庫PubMed中看到500—600篇相關論文。
多位業內受訪者對經濟觀察報表示，藥效難以直接評價。
“此藥文號已被注銷，醫保同時被調出，未來需企業開展臨床研究重新注冊，情況不明?！北本┮患胰揍t院的主任藥師說。
另一家全國排名靠前的三甲醫院的神經內科主任認為，971能否取得明確療效驗證，要看基礎研究工作是否扎實。“最終還是要靠臨床試驗結果說話，有效就是有效，無效就是無效”。
讓人們更能達成共識的，是這款藥的商業前景。
971斷藥后，有大量患者仍在找藥、求藥，現在已經炒到1600—2400元的價位，是曾經醫保價格的5倍以上。一名資深生物醫藥投資人說，“產品肯定有商業價值的，有大量的在使用的患者群”。
一名CNS創新藥企的創始人說：“這個藥已經拿過證，雖然有爭議，科學上還算說得過去?！彼J為，有很多藥在科學上不能完全解釋，但相關的藥物能上市，也可能賣得很好。
創始人不愿退出項目
“呂（松濤）總作為控股方，很不愿意做出控股權的退讓?！标愑袂浠仡櫴召忂^程時說。
2018年，呂松濤創立了綠谷醫藥，作為綠谷集團的孫公司，以971為核心產品。2021年，通過股權轉讓，綠谷醫藥的股東變成了數個由呂松濤夫婦控股的公司。
綠谷集團是呂松濤1997年創立的企業。此前，呂松濤開過大排檔、炒過地皮，但他的綠谷集團最初是賣一款叫“中華靈芝寶”的保健品，據公司說能治療癌癥，第一年銷售額就超過4億元。2008年，央視新聞曝光了“綠谷騙局”，該保健品虛構療效、做違法廣告，累計被各級藥監部門公告800余次。
綠谷集團的第二代當家產品，是丹參多酚酸鹽中藥注射液，該藥的年銷售峰值曾達幾十億元。此后便是971的時代。
據媒體報道，2024年，971賣了213萬盒。復星醫藥披露的資產評估書顯示，2024年，綠谷醫藥的營收為5.72億元。好景不長，因971停產，綠谷醫藥2025年1—9月營收1.02億元，虧損2.91億元。
截至2025年9月30日，綠谷醫藥總資產8.06億元，負債7.95億元。
綠谷醫藥在被收購后將成為復星醫藥的子公司，計入復星醫藥合并報表。陳戰宇表示，綠谷醫藥未來幾年的核心工作是臨床試驗，合并后它的經營狀況對復星醫藥的財報影響微小。
“在本次交易當中，呂（松濤）總其實沒有現金的兌現和離開，也沒有變現的行為。這個產品研發了22年，不僅僅有情感，也是對產品充滿信心，希望和潛在的控股方共同把產品做好，享受更大的權益?！标愑袂湔f。
（作者 劉曉諾）
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