IPO公司的問詢函是照妖鏡，招股書中的諸多謊言在審核人員的追問下漏洞百出。泰諾麥博近期披露的首輪問詢回復函就是有一個生動的例子。泰諾麥博在招股書中聲稱其破傷風抗體新藥 TNM002 “經與 FDA 溝通，可在美國直接開展Ⅲ期臨床試驗”，并以此構建了產品“全球化潛力”、“加速上市”的敘事。但這一關系到公司未來市場潛力、估值核心的關鍵表述，在上交所問詢下迅速露出馬腳：公司不僅無法證明“直接在美國上三期臨床”的真實性，甚至連一、二期臨床的基礎證據都難以提供。監管的追問讓這條招股書中的“亮點”反而成了一個危險信號：一家準備登陸科創板的企業，為何要在臨床試驗這條最不能造假的戰線上虛構概念、誤導投資者？當核心敘事被戳破，泰諾麥博的科創板故事，還能繼續講下去嗎？
三年多累計虧損超15億元
7月31日，上交所受理珠海泰諾麥博制藥股份有限公司（以下簡稱“泰諾麥博”）科創板IPO申請。11月21日，泰諾麥博披露首輪問詢回復函。
泰諾麥博是科創板重啟第五套上市標準后首家成功受理的企業。本次IPO，泰諾麥博計劃募集資金15億元，主要用于新藥研發項目（8.3億元）、抗體生產基地擴建項目（3.3億元）和補充營運資金（3.4億元）。
根據公開資料，泰諾麥博成立于2015年，公司主要專注于全人源單抗新藥的開發、制造及商業化，核心方向是血液制品替代療法，產品覆蓋感染性疾病、疼痛等領域。2015年2月，公司自主研發的重組抗破傷風毒素單克隆抗體藥物新替妥獲批上市，這也是公司唯一一款實現商業化落地的產品。
截至招股書簽署日，泰諾麥博無控股股東，共同實際控制人為HUAXIN LIAO（廖化新）和鄭偉宏，二人合計控制泰諾麥博33.10%的股權。據招股書披露，HUAXIN LIAO出生于1953年9月，美國國籍，擁有中國永久居留權，畢業于美國北卡羅萊納大學教堂山分校生物化學專業，博士學位，并曾擔任美國杜克大學人類疫苗研究所科研所長，目前已經是72歲高齡。另一位聯合創始人鄭偉宏出生于1973年10月，中國國籍，在參與創辦泰諾麥博之前曾在浙江醫藥、正大制藥等多家藥企擔任高管。
招股書顯示，泰諾麥博的經營狀態不容樂觀。財報數據顯示，2022年-2025年1-3月，泰諾麥博實現營業收入分別為433.98萬元、0元、1505.59萬元、16.93萬元；實現歸母凈利潤分別為-42,867.09 萬元、-44,645.87 萬元、-51,476.83 萬元和-17,671.95 萬元，三年及一期累計虧損高達15.67億元。同期，公司經營性現金流均處于大幅流出的狀態，三年及一期經營現金流凈流出高達11.6億元。
在經營業績大幅虧損、經營活動現金流持續“失血”的情形下，泰諾麥博只能通過融資、借貸等方式維持公司運營。根據公開報道，自創立以來泰諾麥博已經進行了數輪融資，先后吸引高瓴、招銀國際、中金資本等機構入局，累計融資超過20億元。其中，2021年5月，著名投資機構高瓴參與了泰諾麥博的A輪融資，以1億元認購了公司1136.56萬股，投前估值約為14.66億元。2025年3月，泰諾麥博以13.47元/股的價格進行了IPO前的最后一輪增資，公司估值已經達到52.7億元。
不難看出，泰諾麥博持續的巨額虧損并沒有影響到一級市場投資者的熱情，公司估值也在不到四年的時間內增長了2.6倍。這其中，除了前幾年中國生物醫藥良好的創業投資大環境之外，泰諾麥博自主研發的全球首款重組抗破傷風毒素的單克隆抗體藥物“斯泰度塔單抗注射液”（商品名“新替妥”）的順利上市也是一個重要原因。
斯泰度塔單抗“被神化”？
需要注意的是，過去十年里，泰諾麥博幾乎把所有籌碼都押在斯泰度塔單抗這一款新藥上。但事實上，破傷風這個細分賽道本身并不大，中國被動免疫市場真正的體量也就十幾億元。在這樣一個容量有限、競爭格局早已固化的領域里，泰諾麥博想靠一款高價新藥撐起科創板的增長故事，注定要面對越來越多來自現實和監管的拷問。
在招股書中，斯泰度塔單抗幾乎被塑造成一個“扭轉命運”的角色。招股書給出的預測非常激進：TNM002 上市后，2025–2027 年公司收入將從 1.56 億元增長至5.13億元和9.84 億元，其中幾乎全部來自斯泰度塔單抗（TNM002）。但是，將這一預測與國內破傷風被動免疫的真實市場規模對照，即可發現預測存在明顯失真。
交易所在問詢函中，要求保薦機構對發行人市場空間測算和未來業績預測有關數據、假設和測算過 程進行核查，對相關數據來源是否客觀權威，相關假設是否可靠合理，測算過程 是否審慎嚴謹，相關預測是否充分客觀，以及發行人是否符合科創板第五套標準 “市場空間大”有關要求發表明確意見。
破傷風被動免疫的需求，本質上是由外傷和高危傷口觸發的，屬于典型的“用不上就完全用不上，用得上也只是一次性”的場景。這種市場不會因為出現一款新藥就突然膨脹，更談不上像某些慢性病藥物那樣靠長期復購堆出高增長。再加上破傷風預防多發生在急診、外傷科，醫生既要考慮療效，也要考慮患者支付能力和醫院成本控制，價格自然成了繞不過去的硬約束。現實情況是，目前廣泛使用的馬破傷風抗毒素（TAT）一支只要二三十元，破傷風人免疫球蛋白（HTIG）集采價格160-220元之間，斯泰度塔單抗的實際售價卻在660元左右，是 HTIG 的3-4倍，是 TAT 的20倍以上。這樣懸殊的價差，在任何急診科室都不可能被輕描淡寫地忽略。
更大的問題在于，這個賽道本身并沒有被泰諾麥博講得那么大。從目前國內破傷風被動免疫市場的真實規模來看，全國每年實際使用被動免疫制劑約 1000–1500 萬劑，對應市場規模大致在 10–15 億元區間。因此，TNM002 的商業前景取決于其在這一存量市場中能夠達到的滲透率，而不是新增需求的創造。若按 12 億元市場規模計算，泰諾麥博預計 2027 年 TNM002 的收入 9.84 億元，意味著其市占率需達到約 80%；即便按市場上限 15 億元計算，其市占率也高達 65%。簡單想一下就知道，這樣的滲透速度幾乎是不可能的。
由此可見，TNM002若繼續自費銷售、價格維持在 660 元以上，其滲透率恐怕很難超過5%；即便進入醫保目錄，被公立醫院醫生大力采用，需要價格下降至200元左右才有可能，在醫保壓費的大背景下，TNM002如果高價推廣，勢必阻力重重，要達到30%以上的市占率，短期內極為困難，更不要提60%-80%的絕對壟斷地位。
2027年要做到9.8 億元的收入，按 200 元/支的價格，意味著泰諾麥博需要賣出大約 490 萬支破傷風針劑。2024年中國人破簽發量大約1100萬支，考慮到被動免疫市場增長并不快，泰諾麥博至少要搶占這個市場的30%-40%份額才有可能。
結合國內替代性生物制劑的采用速度，TNM002 的滲透率更可能呈現逐步爬坡的結構：上市第 1 年約 5–8%，第2–3 年提升至 15–20%，第 4–5 年進入穩定期，達到20–30%的主流水平。可見，泰諾麥博在招股書中對2027年的營收預測存在較大水分。
這還只是價格一端的擠壓，泰諾麥博目前的經銷商模式本身還埋著另一個“暗雷”。斯泰度塔單抗現在主要通過經銷商鋪貨，高價進貨之后如果在未來醫保談判中被迫大幅降價，泰諾麥博就不得不對已有庫存進行補差。經銷商不可能自己吞掉幾十個百分點的損失，最后只能回頭向廠家要錢。這部分補差在財務上要么沖減收入，要么侵蝕毛利，再加上原本就不寬裕的現金流，公司的經營壓力只會更大。監管在問詢中已經要求泰諾麥博說明庫存補償機制及其影響，但招股書和回復中對補差規模和可能風險的披露含糊不清，未給出具體的數據。
這樣一前一后對比下來，泰諾麥博在紙面上畫出的那條營收增長曲線，其實建立在幾個必須同時成立且都極為樂觀的前提之上：市場規模要比多數行業測算的大得多，產品滲透率要在短期內達到罕見高度，醫保談判既要保證降價“剛剛好”，又不能大幅傷害利潤，醫生端和醫院端還要在價格不占優勢的情況下快速改變用藥習慣。這些前提，每一條單獨拿出來都已經很難實現，更不用說要疊加在一起。如果說招股書最核心的矛盾是什么，那就是泰諾麥博試圖在一個天花板明確的小市場里，用一款高價新藥撐起一條幾乎不可能兌現的業績曲線。
宣稱可在美直接上“三期臨床”被打臉
如果說銷售與市場規模的問題還屬于“商業判斷差異”，那招股書和問詢函中暴露出的信息披露矛盾，就已經觸及到了更敏感的領域。最典型的有兩點：一是對國內破傷風被動免疫人群規模的描述，二是對美國臨床路徑和 FDA 快速通道的表述。
在招股書中，泰諾麥博引用所謂調研和專家訪談，得出一個非常驚人的結論—非新生兒破傷風的防控工作形勢 嚴峻，需要破傷風被動免疫的人群比例超過 50%。上交所要求公司在招股書中披露該數據的具體依據以及測算過程。
在回復函中，泰諾麥博解釋說，由于我國兒童計劃免疫實施較晚，1978 年之前出生人群既往一般未接種破傷風疫苗，該部分人群的年齡截 至 2023 年已達到 45 歲以上，而根據最新《中國統計年鑒》，截至 2023 年國內 45 歲以上人口比例約 44.71%。回復函引述弗若斯特沙利文調研報告稱，“國內一線城市及三線城 市醫院專家訪談結果顯示國內臨床外傷患者中平均超過 50%需要使用破傷風被動免疫制劑”。
這個邏輯的荒誕之處在于，破傷風被動免疫是否需要，從來不是靠“年齡”作決定，而是看患者有沒有發生高危外傷、傷口污染程度如何，以及既往疫苗接種記錄是否清晰。一個八十歲的老人如果安安穩穩在家，從未發生高危外傷，他并不會“因為年齡大”就自動成為被動免疫對象。
無論從國內外醫學權威指南還是實踐中，破傷風被動免疫的適用人群從來不是“外傷患者的一半”。《破傷風免疫預防程序》強調， 是否需要被動免疫，有且只有三個核心判定條件：傷口是否屬于高危污染傷口（如刺破傷、深部污染傷、動物咬傷、腐敗物污染等）；患者是否完成過全程主動免疫（3 針加強）；距離上一次破傷風疫苗接種是否超過 10 年。在現實中，大多數外傷僅僅屬于清潔傷口，相當一部分人接種過破傷風疫苗或兒童期完成基礎免疫，真正需要被動免疫的比例通常遠低于 50%。
為了夸大潛在市場規模，泰諾麥博招股書中還引用了很多不準確、不客觀的數據。例如，招股書稱，歐美破傷風主動及被動免疫模式已固定，成人破傷風接種率（約 70%）遠高于中國。
這個說法并不準確。就美國而言，根據 CDC（美國疾病控制中心）2022年數據，過去 10 年內接受 Td/Tdap 加強針的成人比例約 30%–40%，老年人群比例更低。歐洲方面，各國人口破傷風免疫人口比例也存在巨大差異，例如英國約40%-50%，法國不到50%，比例最高的德國達到了60%-70%，但這并不是歐洲平均水平。
第二個更敏感的點，則出現在公司對美國臨床路徑的表述上。泰諾麥博在招股書中宣稱，“TNM002 經與 FDA 溝通，獲得快速通道資格，未來可在美國直接開展 III 期臨床“。
上交所在問詢函中對此提出了明確追問，要求公司提供“美國 FDA‘快速通道’的具體含義，被納入該通道對斯泰度塔單抗在美研發和上市的影響，斯泰度塔單抗在美臨床試驗的計劃和實際進度，并修改招股說明書中相關圖表“。
泰諾麥博在回復函中避而不談在美國“ III 期臨床”的說法，改口說”斯泰度塔單抗注射液被納入 FDA 快速審評通道后，獲得了更多與 FDA 溝通交流的機會，FDA 快速審評通道將允許公司分階段提交申請資料，即滾動提交，有助于縮短新藥上市申請的審批時間。
根據美國FDA規定，任何創新藥要進入第三期臨床，都必須在美國本土或認可體系下完成一期安全性試驗和二期初步有效性試驗。所謂 Fast Track，主要意味著 FDA 會在審評和溝通上給予更多便利和加速，但并不會允許企業跳過一期和二期臨床實驗，更不會憑空給出一個“可以直接上三期”的特權。尤其是涉及到破傷風這類免疫類藥物，從來沒有先例允許跳過I/II期臨床。即便是加速審批也不會改變基本順序。
從公開信息看，無論是在ClinicalTrials.gov 這樣的臨床試驗注冊平臺，還是在澳大利亞方面公開臨床審批渠道，都查不到TNM002 完成 I 期或 II 期試驗的可靠證據。泰諾麥博2020年底和2021年初就對外宣布在澳洲和美國開展一期臨床試驗，卻至今遲遲沒有拿出任何階段性結果，也沒有披露繼續推進的時間表。
顯而易見，泰諾麥博顯然試圖利用普通人不了解美國藥品臨床試驗法規的漏洞，在招股書中夸大其詞，使用虛假信息營造公司產品獲得美國監管部門認可的形象，嚴格說，這是重大信息造假，涉嫌構成虛假陳述。
對一家準備登陸科創板的企業來說，市場空間可以討論，滲透率可以預估，營收預測可以帶著假設去推演，但牽涉監管路徑和臨床進展的描述，一旦不夠嚴謹，就不僅僅是“講故事講大了”的問題，而是觸及到了信息披露是否真實、準確、完整的紅線。
從夸大的“50%需被動免疫”到模糊的“可直接在美國上三期”，泰諾麥博在招股書中反復放大的，正是支撐其高估值的那些關鍵敘事：巨大的潛在人群、可以突破的監管路徑、即將復制的國際市場。但當上交所問詢函把這些“故事”一一拎出來拷問時，泰諾麥博就無法自圓其說了。對投資者而言，更值得關注的也許已經不再是TNM002本身能不能賣火，而是——在這樣一套高度依賴單一產品、又在關鍵信息披露上存在明顯瑕疵的框架下，這家公司的科創板故事究竟能不能講下去。
