12月15日，中國(guó)食品藥品檢定研究院發(fā)布《化妝品新原料備案信息更新技術(shù)指南》（以下簡(jiǎn)稱《指南》）?！吨改稀肥轻槍?duì)新原料信息變更需要而專門制定，明確了允許進(jìn)行信息更新的情形，提出了資料提交技術(shù)要求和提交方式，為企業(yè)規(guī)范開展相關(guān)工作提供便利、加強(qiáng)指導(dǎo)。
據(jù)悉，化妝品新原料備案人進(jìn)行新原料備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)按相關(guān)法規(guī)要求提交各項(xiàng)信息及研究資料。完成新原料備案后，若企業(yè)信息發(fā)生客觀變化，或?qū)π略涎芯坑羞M(jìn)一步發(fā)現(xiàn)，備案人需要對(duì)新原料信息進(jìn)行更新?！吨改稀返某雠_(tái)明確了已上市新原料變更路徑，切實(shí)給予企業(yè)便利。
《指南》適用于已備案化妝品新原料在納入已使用化妝品原料目錄前的備案信息更新相關(guān)工作。已注冊(cè)化妝品新原料在納入已使用化妝品原料目錄前注冊(cè)信息發(fā)生變化時(shí)，新原料注冊(cè)人可參照《指南》技術(shù)要求開展研究，并提交注冊(cè)變更申請(qǐng)資料。
《指南》闡述化妝品新原料備案信息更新的一般原則，并結(jié)合行業(yè)需求，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度，將允許信息更新的情形分為自行維護(hù)的信息更新、企業(yè)信息更新、新原料信息更新等三類，同時(shí)提出了對(duì)應(yīng)情形相關(guān)要求。
《指南》顯示，自行維護(hù)的信息更新主要是備案人信息、境內(nèi)責(zé)任人信息、生產(chǎn)信息中的聯(lián)系人、聯(lián)系電話等。企業(yè)信息更新共4種情形，包括更新備案人/境內(nèi)責(zé)任人信息（主體未發(fā)生變化）、更新生產(chǎn)企業(yè)信息（生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)未發(fā)生變化）、更換備案人、更換境內(nèi)責(zé)任人。對(duì)于這類信息更新，企業(yè)應(yīng)按《指南》要求提交必要的證明資料。新原料信息更新共7種情形，包括更新原料基本信息、改變/新增生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、新增/調(diào)整生產(chǎn)工藝、更新質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、延長(zhǎng)使用期限、調(diào)整使用目的和更新注意事項(xiàng)、警示用語等信息。對(duì)于這類信息更新，備案人應(yīng)開展充分研究，并按要求提交必要的證明資料和/或研究資料。
為減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，部分情形資料可留檔備查。
《指南》提出，新原料一經(jīng)備案，除自行維護(hù)信息外，其他信息更新應(yīng)當(dāng)有充分理由，按程序提交擬更新信息，并按要求提供相關(guān)資料。新原料監(jiān)測(cè)期滿前1個(gè)月內(nèi)，除自行維護(hù)的信息更新、企業(yè)信息更新外，原則上不得進(jìn)行其他信息更新。除《指南》規(guī)定情形外，一般不允許其他情形的新原料進(jìn)行信息更新。確需更新的，新原料備案人應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)與技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)開展溝通交流，就信息更新的合理性、必要性、科學(xué)性進(jìn)行確認(rèn)。
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附件：化妝品新原料備案信息更新技術(shù)指南
來源/ 中國(guó)食品藥品網(wǎng)
文/ 中國(guó)醫(yī)藥報(bào)記者 落楠
