編輯 | 虞爾湖
出品 | 潮起網(wǎng)「于見專欄」
在醫(yī)藥行業(yè)政策調(diào)整、市場(chǎng)需求迭代的雙重變革下，傳統(tǒng)藥企正面臨“轉(zhuǎn)型則生、守舊則亡”的生死考驗(yàn)。而江蘇康緣藥業(yè)股份有限康緣藥業(yè)（sh600557）卻以七年登頂中國中藥研發(fā)實(shí)力榜首、首批國家級(jí)卓越級(jí)智能工廠、29款中藥1類新藥儲(chǔ)備的硬核成績，走出了一條差異化的高質(zhì)量發(fā)展道路。
盡管2025年短期業(yè)績受終端需求波動(dòng)影響有所承壓，但康緣藥業(yè)在中藥現(xiàn)代化、創(chuàng)新藥研發(fā)、智能制造與國際化布局上的深厚積淀，早已構(gòu)筑起難以復(fù)制的競(jìng)爭壁壘。作為國家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)、全國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)，康緣藥業(yè)用二十余年堅(jiān)守證明，中藥的未來不在于故步自封，而在于以科技創(chuàng)新激活傳統(tǒng)智慧，以全球化視野拓展產(chǎn)業(yè)邊界。
其發(fā)展軌跡不僅為中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化提供了可借鑒的范本，更彰顯了中國藥企在創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略下的成長潛力與產(chǎn)業(yè)價(jià)值。
構(gòu)建“中藥為主、三藥并進(jìn)”的硬核管線矩陣
研發(fā)是醫(yī)藥企業(yè)的核心生命線，而康緣藥業(yè)早已將創(chuàng)新基因深植于企業(yè)發(fā)展內(nèi)核。作為第七次登頂“中國中藥研發(fā)實(shí)力排行榜TOP50”的行業(yè)領(lǐng)軍者，康緣藥業(yè)構(gòu)建了覆蓋中藥、化藥、生物藥的全維度研發(fā)體系，形成“上市一批、臨床一批、開發(fā)一批”的良性循環(huán)，用持續(xù)產(chǎn)出的創(chuàng)新成果引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展方向。
在中藥創(chuàng)新領(lǐng)域，康緣藥業(yè)堪稱“獨(dú)家品種孵化器”與“臨床空白填補(bǔ)者”。
截至2025年上半年，康緣藥業(yè)擁有藥品批件214個(gè)，其中50個(gè)為中藥獨(dú)家品種，覆蓋呼吸感染、心腦血管、婦科、骨傷科等中醫(yī)優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域，核心產(chǎn)品桂枝茯苓膠囊、金振口服液分別入選基層終端品牌榜與連鎖藥店最具合作價(jià)值單品，金振口服液更位列非處方藥兒科感冒咳嗽類產(chǎn)品第二名。更值得稱道的是其在中藥1類新藥上的突破：1.1類新藥龍七膠囊已提交NDA申請(qǐng)，有望成為國內(nèi)首個(gè)治療肺癌的中藥創(chuàng)新藥，填補(bǔ)中醫(yī)治療腫瘤的臨床空白。
參蒲顆粒、玉女煎顆粒兩款新藥于2025年獲批上市，進(jìn)一步豐富婦科與消化領(lǐng)域布局。六味地黃苷糖片、瀉白顆粒等3款新藥提交NDA，麻杏止哮顆粒等12款中藥1類新藥進(jìn)入II期臨床，覆蓋慢阻肺、冠心病等高發(fā)疾病。
這種持續(xù)產(chǎn)出的創(chuàng)新能力，源于康緣藥業(yè)對(duì)研發(fā)的堅(jiān)定投入與體系化建設(shè)。依托中藥制藥過程控制與智能制造技術(shù)全國重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，搭建AI+多組學(xué)驅(qū)動(dòng)的中藥創(chuàng)新藥發(fā)現(xiàn)平臺(tái)，2025年獲批國家級(jí)項(xiàng)目5項(xiàng)，申請(qǐng)發(fā)明專利80件，用科研實(shí)力筑牢行業(yè)領(lǐng)先地位。
在化藥與生物藥領(lǐng)域，康緣藥業(yè)的“跨界突破”同樣令人矚目。
以“補(bǔ)短板、拓賽道”為戰(zhàn)略，在腫瘤、代謝性疾病、自身免疫疾病等領(lǐng)域積極布局，目前已有19款1類新藥處于臨床及以上階段。生物藥方面，針對(duì)2型糖尿病與超重/肥胖癥的GLP-1R/GIPR雙靶ZX2010、三靶ZX2021注射液均進(jìn)入II期臨床，盲態(tài)下已呈現(xiàn)顯著減重效果，計(jì)劃2026年三季度進(jìn)入III期，有望搶占百億級(jí)代謝疾病市場(chǎng)。
治療神經(jīng)營養(yǎng)性角膜炎的ZX1305E滴眼液、治療視神經(jīng)損傷的ZX1305注射液等生物藥也穩(wěn)步推進(jìn)臨床。化藥領(lǐng)域，全球首個(gè)CCR8靶點(diǎn)多肽抑制劑KYS2301凝膠獲批臨床用于特應(yīng)性皮炎，Wnt抑制劑KY0135片、EGFR/HER2雙重抑制劑KY1702膠囊啟動(dòng)I期臨床，氟諾哌齊片完成阿爾茨海默病II期數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，形成了多靶點(diǎn)、廣覆蓋的創(chuàng)新管線。這種“中藥為主、化藥生物藥并進(jìn)”的“一體兩翼”格局，既鞏固了核心優(yōu)勢(shì)，又打開了增長天花板，展現(xiàn)了康緣藥業(yè)面向未來的戰(zhàn)略遠(yuǎn)見。
以數(shù)智化重塑中藥產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈
中藥產(chǎn)業(yè)長期面臨“質(zhì)量不均、過程難控、標(biāo)準(zhǔn)缺失”的行業(yè)痛點(diǎn)，而康緣藥業(yè)通過十年磨一劍的智能制造升級(jí)，率先打破這一困局，成為中藥現(xiàn)代化的“產(chǎn)業(yè)標(biāo)桿”。
自2015年入選工信部首批中藥制藥智能工廠試點(diǎn)示范以來，康緣藥業(yè)累計(jì)投資超10億元，建成6個(gè)智能化車間，覆蓋從中藥材前處理、提取精制到制劑倉儲(chǔ)的全流程，打造出國內(nèi)領(lǐng)先的“5G+數(shù)字孿生”現(xiàn)代中藥智能工廠，榮獲工信部首批“卓越級(jí)智能工廠”稱號(hào)，用技術(shù)創(chuàng)新定義中藥制造新標(biāo)準(zhǔn)。
康緣藥業(yè)的智能制造革命，核心在于構(gòu)建了“以功效成分群為核心”的全流程質(zhì)控體系?？稻壦帢I(yè)在國內(nèi)率先提出中藥“功效物質(zhì)”概念，突破中藥質(zhì)量提升的“卡脖子”技術(shù)，首創(chuàng)從原料到成品的全程動(dòng)態(tài)質(zhì)量控制模式，通過在線近紅外檢測(cè)、機(jī)器視覺檢測(cè)等技術(shù)，實(shí)現(xiàn)功效成分在生產(chǎn)過程中的“點(diǎn)點(diǎn)一致、段段一致、批批一致”。
這一創(chuàng)新并非簡單的設(shè)備升級(jí)，而是基于自主研發(fā)的制藥過程知識(shí)系統(tǒng)（PKS），集成SCADA、MES、WMS等多系統(tǒng)形成一體化信息管控體系，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)全生命周期的質(zhì)量閉環(huán)。例如，在中藥注射劑生產(chǎn)車間，5G+MEC邊緣計(jì)算技術(shù)實(shí)現(xiàn)設(shè)備實(shí)時(shí)聯(lián)動(dòng)，數(shù)字孿生建模技術(shù)模擬生產(chǎn)全流程，AI算法自動(dòng)調(diào)控提取、濃縮等關(guān)鍵工藝參數(shù)，使產(chǎn)品質(zhì)量均一性提升40%以上，有效保障了臨床安全性與有效性。
這套技術(shù)體系不僅為康緣藥業(yè)贏得中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)科學(xué)技術(shù)一等獎(jiǎng)，更牽頭制定《中藥提取智能化生產(chǎn)技術(shù)要求》等3項(xiàng)行業(yè)/地方標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)中藥智能制造“零的突破”，帶動(dòng)整個(gè)行業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。
智能化升級(jí)帶來的不僅是質(zhì)量提升，更是生產(chǎn)效率與綠色發(fā)展的雙重飛躍?？稻壦帢I(yè)的智能工廠實(shí)現(xiàn)了多劑型規(guī)模化生產(chǎn)，設(shè)計(jì)產(chǎn)能達(dá)到硬膠囊劑50億粒、軟膠囊劑5億粒、注射劑7600萬支等，通過自動(dòng)化物流轉(zhuǎn)運(yùn)系統(tǒng)、智能調(diào)度算法，使生產(chǎn)效率提升35%，運(yùn)營成本降低20%，單位產(chǎn)值能耗下降18%，獲評(píng)工信部“綠色工廠”與長三角綠色低碳發(fā)展典型樣本。
在質(zhì)量管控上，AI驅(qū)動(dòng)的在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)可快速識(shí)別異常波動(dòng)，結(jié)合數(shù)字化留樣庫實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品全程溯源，使質(zhì)量投訴率下降60%，在行業(yè)監(jiān)管趨嚴(yán)的背景下構(gòu)筑起堅(jiān)實(shí)的合規(guī)壁壘。
另外，康緣藥業(yè)還組建了涵蓋中藥學(xué)、人工智能、大數(shù)據(jù)等多專業(yè)的智能化研究所，形成一系列專利技術(shù)，培養(yǎng)了專業(yè)化人才隊(duì)伍，這種“技術(shù)-人才-標(biāo)準(zhǔn)”的協(xié)同創(chuàng)新，讓康緣藥業(yè)的智能制造能力形成難以復(fù)制的核心競(jìng)爭力，為中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供了可推廣的實(shí)踐路徑。
從本土龍頭到國際中藥代表
在中醫(yī)藥“走出去”的國家戰(zhàn)略指引下，康緣藥業(yè)以“標(biāo)準(zhǔn)化、國際化”為抓手，積極拓展海外市場(chǎng)，從本土龍頭向國際中藥代表加速轉(zhuǎn)型，為產(chǎn)業(yè)全球化探索新路徑。康緣藥業(yè)憑借過硬的產(chǎn)品質(zhì)量、符合國際標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)體系與精準(zhǔn)的市場(chǎng)策略，在海外市場(chǎng)取得突破性進(jìn)展，讓中國中藥走向世界舞臺(tái)。
康緣藥業(yè)的國際化戰(zhàn)略，以“產(chǎn)品注冊(cè)先行、重點(diǎn)市場(chǎng)突破”為核心邏輯，率先瞄準(zhǔn)對(duì)天然藥物接受度高、市場(chǎng)潛力大的地區(qū)，穩(wěn)步推進(jìn)產(chǎn)品注冊(cè)與市場(chǎng)準(zhǔn)入。
2025年，康緣藥業(yè)在加拿大獲得2個(gè)天然健康產(chǎn)品上市許可證書，在香港獲得2個(gè)固有類中成藥上市許可證書，實(shí)現(xiàn)海外市場(chǎng)的重要突破。針對(duì)東南亞空氣污染嚴(yán)重、哮喘發(fā)病率高的市場(chǎng)痛點(diǎn)，康緣藥業(yè)推進(jìn)鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液在東南亞和中東的注冊(cè)申請(qǐng)，計(jì)劃1-2年內(nèi)上市，憑借性價(jià)比優(yōu)勢(shì)搶占當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)。
這種“因地制宜”的市場(chǎng)選擇，體現(xiàn)了康緣藥業(yè)對(duì)海外需求的深刻洞察。不追求“全面開花”，而是聚焦優(yōu)勢(shì)品種與潛力市場(chǎng)，以點(diǎn)帶面逐步拓展。同時(shí)，康緣藥業(yè)的智能制造體系為國際化提供了關(guān)鍵支撐，通過符合國際標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)過程控制與質(zhì)量追溯，使產(chǎn)品滿足加拿大天然健康產(chǎn)品法規(guī)、香港中成藥注冊(cè)等國際標(biāo)準(zhǔn)，為后續(xù)全球市場(chǎng)拓展奠定基礎(chǔ)。
在全球化布局中，康緣藥業(yè)更注重“標(biāo)準(zhǔn)輸出”與“文化傳播”的協(xié)同推進(jìn)。
作為中藥智能化生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的制定者，康緣藥業(yè)將自身的質(zhì)量控制體系、生產(chǎn)管理規(guī)范與國際接軌，通過參與國際醫(yī)藥展會(huì)、學(xué)術(shù)交流等活動(dòng)，向海外傳遞中藥現(xiàn)代化的“康緣經(jīng)驗(yàn)”。
例如，康緣藥業(yè)的5G賦能中藥“智造”項(xiàng)目榮獲第七屆“綻放杯”5G應(yīng)用征集大賽金獎(jiǎng)，向全球展示了中藥產(chǎn)業(yè)與前沿技術(shù)融合的創(chuàng)新成果。在國際醫(yī)藥服務(wù)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展大會(huì)等平臺(tái)，康緣藥業(yè)分享中藥創(chuàng)新研發(fā)與質(zhì)量控制的實(shí)踐案例，提升中醫(yī)藥在國際市場(chǎng)的認(rèn)可度。
將來隨著海外注冊(cè)品種的不斷增加，康緣藥業(yè)也計(jì)劃搭建本地化的營銷與服務(wù)團(tuán)隊(duì)，結(jié)合線上渠道拓展，逐步形成“注冊(cè)-生產(chǎn)-銷售-服務(wù)”的海外閉環(huán)，讓桂枝茯苓膠囊、金振口服液等優(yōu)勢(shì)品種成為國際市場(chǎng)認(rèn)可的中藥品牌。這種“產(chǎn)品+標(biāo)準(zhǔn)+文化”的全球化模式，不僅能帶來持續(xù)的海外收入增長，更能推動(dòng)中醫(yī)藥成為全球健康體系的重要組成部分，彰顯中國文化與產(chǎn)業(yè)自信。
結(jié)語
康緣藥業(yè)的發(fā)展之路，是中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從傳統(tǒng)走向現(xiàn)代、從本土走向全球的縮影。
在行業(yè)轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵時(shí)期，康緣藥業(yè)沒有固守傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)，而是以創(chuàng)新為劍、以智能為盾、以全球?yàn)閳?chǎng)，構(gòu)建起“研發(fā)-生產(chǎn)-市場(chǎng)”的全鏈條核心競(jìng)爭力。
盡管短期面臨終端需求波動(dòng)的業(yè)績壓力，但康緣藥業(yè)50個(gè)中藥獨(dú)家品種、48款在研1類新藥、國家級(jí)智能工廠、海外市場(chǎng)突破等長期價(jià)值亮點(diǎn)，早已奠定其行業(yè)領(lǐng)航地位。
從行業(yè)意義來看，康緣藥業(yè)的成功證明了中醫(yī)藥的巨大潛力。通過科技創(chuàng)新，傳統(tǒng)中藥可以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量可控、標(biāo)準(zhǔn)可循。通過智能制造，中藥產(chǎn)業(yè)可以實(shí)現(xiàn)高效低碳、規(guī)?；l(fā)展。通過國際化布局，中醫(yī)藥可以成為全球健康領(lǐng)域的重要力量。
康緣藥業(yè)第七次登頂中藥研發(fā)實(shí)力榜首、入選制造業(yè)“智改數(shù)轉(zhuǎn)網(wǎng)聯(lián)”標(biāo)桿企業(yè)、榮獲江蘇省科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)等一系列榮譽(yù)，既是市場(chǎng)與行業(yè)的認(rèn)可，更是對(duì)其創(chuàng)新精神與產(chǎn)業(yè)貢獻(xiàn)的肯定。
隨著創(chuàng)新藥管線的逐步落地、智能制造的持續(xù)深化、海外市場(chǎng)的不斷拓展，康緣藥業(yè)有望穿越行業(yè)周期，實(shí)現(xiàn)長期高質(zhì)量增長。
對(duì)于投資者而言，其價(jià)值不僅在于短期業(yè)績的修復(fù)潛力，更在于其作為中藥現(xiàn)代化領(lǐng)航者的長期成長空間。在中醫(yī)藥振興與創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展的國家戰(zhàn)略加持下，康緣藥業(yè)正以技術(shù)創(chuàng)新激活傳統(tǒng)智慧，以全球化視野拓展產(chǎn)業(yè)邊界，書寫中國藥企的創(chuàng)新傳奇。中醫(yī)藥的黃金時(shí)代已然到來，而康緣藥業(yè)，正站在時(shí)代的潮頭，引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)走向更廣闊的未來。
