河南省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2025年第7期）
為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，河南省藥品監(jiān)督管理局組織各地監(jiān)管部門對全省的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行了監(jiān)督抽檢。現(xiàn)將不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品抽檢結(jié)果公告如下：
1.江蘇翊博雷明醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1批次外科術(shù)中止血消融電極，規(guī)格型號：LM-A6,批號：25022801，不合格項目：接口電氣可靠性要求。
2.湖南醫(yī)圣昌達(dá)科技有限公司生產(chǎn)的1批次溫?zé)嶂械皖l治療儀，規(guī)格型號：HL-Y6A，產(chǎn)品編號：KBL202507020210007，不合格項目：ME設(shè)備和可更換部件上標(biāo)記的最低要求。
3.重慶雨逸科技有限公司生產(chǎn)的1批次特定電磁波治療儀，規(guī)格型號：YY-03，產(chǎn)品編號：2503122999，不合格項目：移動的ME設(shè)備的質(zhì)量。
4.廣州市祥友醫(yī)療器械科技有限公司生產(chǎn)的1批次中頻激光綜合治療儀，規(guī)格型號：XY-805,批次：XY000034,不合格項目：輸出參數(shù)的限制。
5.陜西舒馫醫(yī)療器械科技有限公司生產(chǎn)的1批次中藥熏蒸儀，規(guī)格型號：SX/XZ313C，批號：241116，不合格項目：缺水報警提示功能。
對上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，河南省藥品監(jiān)督管理局已按程序移交企業(yè)所在地監(jiān)督管理部門依法調(diào)查處置。
特此公告。
附件：醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
2025年12月11日
附 件
醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
序號 |
樣品名稱 |
受檢單位 |
標(biāo)示生產(chǎn)單位 |
規(guī)格型號 |
生產(chǎn)批號/ 產(chǎn)品編號 |
抽樣單位 |
檢驗機構(gòu) |
不合格項目 |
備注 |
1 |
外科術(shù)中止血消融電極 |
河南九州通醫(yī)藥有限有限公司信陽分公司 |
江蘇翊博雷明醫(yī)療科技有限公司 |
LM-A6 |
25022801 |
信陽市市場監(jiān)督管理局 |
河南省藥品醫(yī)療器械檢驗院 |
接口電氣可靠性要求 |
|
2 |
溫?zé)嶂械皖l治療儀 |
平頂山市高恒醫(yī)療器械銷售有限公司 |
湖南醫(yī)圣昌達(dá)科技有限公司 |
HL-Y6A |
KBL202507020210007 |
平頂山市市場監(jiān)督管理局 |
河南省藥品醫(yī)療器械檢驗院 |
ME設(shè)備和可更換部件上標(biāo)記的最低要求 |
|
3 |
特定電磁波治療器 |
南陽市長凱醫(yī)療器械有限公司 |
重慶雨逸科技有限公司 |
YY-003 |
2503122999 |
南陽市產(chǎn)品質(zhì)量檢驗檢測中心 |
河南省藥品醫(yī)療器械檢驗院 |
移動的ME設(shè)備的質(zhì)量 |
|
4 |
中頻激光綜合治療儀 |
濮陽宏玫醫(yī)療器械有限公司 |
廣州市祥友醫(yī)療器械科技有限公司 |
XY-805 |
XY000034 |
濮陽市市場監(jiān)督管理局 |
河南省藥品醫(yī)療器械檢驗院 |
輸出參數(shù)的限制 |
|
5 |
中藥熏蒸儀 |
平頂山市高恒醫(yī)療器械銷售有限公司 |
陜西舒馫醫(yī)療器械科技有限公司 |
SX/XZ313C |
241116 |
平頂山市市場監(jiān)督管理局 |
河南省藥品醫(yī)療器械檢驗院 |
缺水報警提示功能 |
責(zé)任編輯：
