2025年11月11日，國家藥品監督管理局正式批準齊魯制藥神經節苷脂鈉注射液（商品名：申捷?）用于治療急性缺血性腦卒中（AIS）的新適應癥。此次獲批，標志著該產品在腦血管疾病治療領域的應用邁向了以高級別循證醫學證據為基礎、以精準適應癥為導向的新階段，為臨床醫生和患者提供了新的治療武器。
FOCUS研究證實 神經節苷脂可顯著改善急性缺血性卒中患者遠期預后
申捷?（單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉，GM1）治療急性缺血性卒中（AIS）的隨機、雙盲、安慰劑對照III期研究（FOCUS研究），由南京大學醫學院附屬鼓樓醫院徐運教授牽頭，在全國68家中心開展。該研究納入1232例受試者。其嚴謹的設計、充足的受試者樣本量為科學驗證藥物的療效與安全性提供高級別循證醫學依據。
在2025年世界卒中大會（WSC）上，FOCUS研究結果在Plenary, Award &. Late Breaking Session進行了報告。Plenary, Award & Late Breaking Session是WSC學術交流核心環節，專門呈現最新臨床研究成果或突破性技術。受該研究的全國leading PI南京大學醫學院附屬鼓樓醫院徐運教授委托，南京大學醫學院附屬鼓樓醫院張馨教授代表研究者團隊在大會現場分享了研究結果。
南京大學醫學院附屬鼓樓醫院張馨教授在WSC匯報研究成果
研究顯示，在標準治療基礎上，早期加用申捷?（每日100mg，療程12-14天），可顯著改善患者遠期功能預后。在主要療效終點上，基于mFAS集人群（申捷組 n=516，安慰劑組 n=503），申捷組第90天mRS評分≤2分的患者比例為67.6%（349/516），顯著高于安慰劑組的57.5%（289/503），P=0.0007。這意味著更多的患者能夠恢復獨立生活，顯著降低了致殘風險。同時，研究證實了其良好的安全性特征，治療組與安慰劑組的不良事件發生率相當，研究中未發生特別關注的嚴重不良事件（吉蘭-巴雷綜合征和過敏性休克）。
FOCUS研究作為一項設計嚴謹的大規模注冊性隨機對照試驗，為單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉用于中度至中重度急性缺血性卒中患者早期治療的療效和安全性提供了高級別循證醫學證據。基于這一高級別循證證據，申捷?此次新適應癥的獲批，標志著其臨床應用目標更為精準——專注于急性缺血性腦卒中的治療。
專注核心劑型，滿足臨床急用
藥品的劑型選擇與開發策略，是研發科學性與臨床需求深度結合的體現。齊魯制藥對神經節苷脂鈉產品進行了科學的劑型評估與戰略聚焦，旨在集中優勢資源，確保核心劑型達到最高的質量標準。近期正式獲批上市的“注射液”劑型，正是這一戰略的成果。“注射液”與“粉針”劑型相比，“注射液”能夠讓護士或靜配中心減少操作，快速配制，能滿足急性缺血性腦卒中患者在“黃金救治窗口”內快速、精準給藥的迫切臨床需求，為醫生提供了更直接、高效的治療工具。這一決策體現了齊魯制藥優化產品生命周期、以最佳治療解決方案服務于患者的長期承諾。
全生命周期質量管理，護航患者長期用藥安全
企業的百萬分之一即是患者的百分之百。齊魯制藥建立了覆蓋從原料到成品全生命周期的高標準質量管理體系。值得一提的是，申捷?的制備工藝榮獲“國家科技進步二等獎”，企業內控標準遠高于法定注冊標準，從源頭上保障了產品的高純度與低雜質水平，這為其臨床應用中觀察到的良好安全性提供了根本保障。此外，齊魯制藥還建立了完善的藥物警戒與持續安全性監測體系，對產品上市后的安全性進行嚴密追蹤與科學評估，守護患者的長期用藥安全。
聲明：此篇文章受眾僅為醫藥、醫療等健康產業專業伙伴，僅供醫學藥學專業人士參考使用，不能替代醫囑，不針對普通消費大眾。
