河南日報社財經全媒體中心記者 陳輝 王磊彬
近段時間，以研發“阿茲夫定片”聞名的河南真實生物科技有限公司（以下簡稱真實生物）好消息不斷，阿茲夫定片（GEN-725）獲國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）批準開展治療惡性血液瘤的IIa期臨床試驗，進一步拓展了其在腫瘤領域的臨床布局。
與此同時，公司向港交所遞交上市申請進入關鍵階段，多款在研新藥研發進展順利。這家植根河南的創新藥企，正在通過市場化方式穩固市場根基、以資本運作驅動研發，以管線布局開拓成長空間，在生物制藥賽道上穩步前行。
從抗病毒到抗腫瘤
阿茲夫定布局血液瘤治療
作為國內率先獲批、擁有自主知識產權的核苷類抗HIV口服藥物，阿茲夫定已在抗HIV-1及抗新冠等適應癥上積累了研發與安全性經驗，本次血液瘤IIa期獲批進一步拓展了其在腫瘤領域的臨床布局。
血液腫瘤主要包括淋巴瘤、多發性骨髓瘤及各類白血病等，是我國高發的惡性腫瘤類型之一，長期面臨治療手段有限、復發率高、預后不佳等挑戰。
此前研究顯示，阿茲夫定是一款具有明確作用機制的核苷類似物，具有雙重抗腫瘤機制：一方面它被細胞內化并整合到DNA鏈中，可有效抑制腫瘤細胞的DNA合成，直接導致腫瘤細胞死亡；另一方面，它還能通過免疫調節發揮進一步的抗腫瘤作用。
給藥方式方面，阿茲夫定的口服劑型有望為部分患者提供更便捷的用藥選擇。在安全性層面，阿茲夫定在既往其他適應癥臨床研究中已積累豐富的安全性與耐受性經驗，為其在腫瘤領域的進一步探索提供了參考基礎。
根據弗若斯特沙利文的資料，中國的血液腫瘤藥物市場規模已于2023年達到76億美元，并預計于2030年達到222億美元，復合年增長率為16.6%。盡管市場增加態勢顯著，該領域仍存在大量未被滿足的臨床需求。
業內人士表示，若阿茲夫定能在后續臨床試驗中完成療效與安全性充分驗證，將有望填補這一關鍵臨床空白，覆蓋龐大的患者群體，具備突出的市場潛力。
構建獨特、多元產品管線
覆蓋病毒感染、腫瘤等多個重大疾病領域
在核心產品持續獲得政策認可的同時，真實生物的IPO也迎來關鍵節點。2025年11月，公司再次向香港聯交所遞交主板上市申請，中金公司擔任獨家保薦人。
值得關注的是，真實生物已具備驗證的商業化能力。截至2025年6月，阿茲夫定累計銷售超過1000萬瓶，已覆蓋全國31個省市超過50000家醫療終端。
研發創新是生物藥企的核心競爭力，真實生物構建了獨特、多元的產品管線，覆蓋病毒感染、腫瘤、心腦血管等多個重大疾病領域，形成“一款明星產品領航、多款潛力藥物跟進”的發展格局。
今年9月份，河南真實生物科技有限公司宣布，其自主研發的抗腫瘤藥物GEN-725（阿茲夫定）聯合甲磺酸哆希替尼已獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準，擬在EGFR突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者中開展臨床試驗。
哆希替尼是真實生物布局的新一代EGFR靶向候選藥物，目前已進入Ⅱ期臨床研究。體外試驗及動物研究顯示，與上一代治療藥物奧希替尼相比，哆希替尼有毒代謝物水平降低多達80%，顯著提升了用藥安全性。
除此外，真實生物還正積極推進阿茲夫定另兩種聯合治療腫瘤方案：阿茲夫定與抗PD-1聯合治療肝癌及結直腸癌，阿茲夫定聯合CTX治療淋巴瘤。
臨床前研究顯示，阿茲夫定與抗PD-1的聯合方案在動物模型中取得顯著效果。在syngeneic CT26結腸癌模型和syngeneic H22肝癌模型中，該聯合方案均實現了100%的腫瘤完全消除，且在停藥后100天內未見復發。
值得關注的是，相關聯合方案在人體研究中也觀察到積極結果。在研究者發起的人體試驗中，阿茲夫定聯合PD1抑制劑及抗VEGFR類藥物對結直腸癌末線治療失敗患者的疾病控制率達75%。
此外，長效口服HIV治療藥物CL-197，憑借其動物試驗的168小時半衰期有望實現每周一次給藥方案；新型TOPO1抑制劑ZSSW-136，有望為現有ADC耐藥腫瘤提供新的解決方案；急性缺血性腦卒中藥物MTB-1806在臨床前研究中顯示在提高腦缺血后腦梗死抑制率、減少梗死面積等方面的優勢及安全性。真實生物負責人表示，公司將繼續聚焦原研藥研發，推動藥物源頭創新，提高臨床開發能力和效率，更高效地推進創新藥物的臨床研究和注冊。
